36氪首发 |「华龛生物」完成数千万元人民币A轮融资，创新3D微载体技术瞄准干细胞治疗产业化痛点问题_详细解读_最新资讯_热点事件

36氪获悉，「华龛生物」于近日完成数千万元人民币A轮股权融资。本轮融资由北京首发展天玑基金、德同资本和某国际产业集团共同投资。浩悦资本在本次交易中担任独家财务顾问。下一阶段，公司将在平台建设，规模化工艺开发，微组织新药研发等方面进行重点布局及发展。

「华龛生物」全称北京华龛生物科技有限公司，成立于2018年8月，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。「华龛生物」专注于解决定制化、规模化、自动化、高质量的干细胞培养扩增工艺，为客户提供创新性的3D细胞技术产品与服务，推动干细胞应用领域与新药研发领域的快速发展。

3D FloTrix®系列生物反应器

「华龛生物」核心技术源于清华大学的科技成果转化，3D FloTrix®系列产品是可实现针对干细胞大规模培养扩增工艺的整体解决方案，同时也是针对干细胞的注射型创新药剂产品。3D FloTrix®系列产品相关技术目前已获得30余项专利成果，30余篇国际期刊报道，相关技术产品已在国际知名期刊杂志如Nature Materials、PNAS等刊登。

目前，干细胞新药方面的国际竞争愈加激烈。印度药品监督管理局（DCGI）已于近日监管批准了同种异体间充质干细胞疗法Stempeucel的上市，成为了2020年全球首个上市的干细胞新药产品。美国FDA咨询委员会也于近期以9票对1票赞成间充质干细胞(MSC)治疗难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)的干细胞产品上市，预计今年年底实现获批上市。如果获批上市，这也是在美国第一款获得FDA批准上市的间充质干细胞产品。

从市场需求上来看，截至2020年7月30日，中国已批准成立干细胞临床研究备案机构119家，14款干细胞药品获药监局受理，其中12款干细胞药品获得IND批准进入临床试验，仅2020年上半年IND许可就有8款。并且中国目前已有77项干细胞临床研究项目通过国家卫健委审批备案允许开展临床研究。

这意味着中国针对干细胞新药的相关政策逐步放宽，管理更加规范化。「华龛生物」CEO刘伟博士表示，相信未来3-5年将会进入干细胞新药研发与转化的快速发展阶段，大量干细胞药物将获批上市。

而新药获批后如何走向大规模生产则是干细胞治疗产业化的一大重点问题。根据中国相关政策规定，生产工艺更换通常要在临床三期完成之前，产品一旦上市则很难更换工艺。因此如何在干细胞新药研发完成并进行产业化之前找到一款规模化、自动化、高质量的干细胞培养扩增工艺成为了细胞治疗产业中游的一大挑战和机遇。

然而，目前不论是国外上市的干细胞产品还是国内用于临床试验或研究的干细胞产品，其生产工艺大多依赖于传统二维人工培养。二维培养存在不能真实模拟体内细胞三维立体生长状态的本质问题以及人工成本高、生产空间需求大、细胞产品批次生产数量有限及批次间质量不稳定等客观问题，致使其已不能满足干细胞临床转化中对标准化、细胞质量与数量的要求，因此严重制约着干细胞新药产业的发展。

针对上述行业痛点，「华龛生物」自主研发了3D FloTrix®自动化扩增工艺技术，使大规模干细胞生产制备的自动化、标准化成为可能，并提供了一套细胞体外培养的系统性解决方案。

3D FloTrix®干细胞规模化扩增工艺

3D FloTrix®细胞扩增工艺由核心专利产品3D FloTrix®细胞扩增套装（包含3D TableTrix®细胞微载片及3D FloTrix® Digest裂解液组成）及自主研发的3D FloTrix®生物反应器组成。「华龛生物」利用国内自主研发团队原研的材料突破了3D微载体技术无法走向大规模生产的技术壁垒，实现了间充质干细胞的大规模自动3D扩增培养。

「华龛生物」表示，3D FloTrix®细胞扩增工艺较传统人工2D的细胞培养具有可仿生模拟体内微环境、生产自动化、批次间质量稳定、节约试剂耗材等优势。3D FloTrix®细胞扩增工艺可以在保证细胞数量和质量的同时，为干细胞新药生产节省人力、生产空间及时间，解决了干细胞治疗产业化过程中扩增效率低、操作繁琐的问题。此外，3D FloTrix®细胞扩增工艺还可以广泛用于除干细胞外的其他细胞培养相关行业。

目前，「华龛生物」已实现产品的GMP级别批量化生产及稳定销售，同时已获得相关产品质量检验报告及医疗器械资质，核心产品正处于临床注册申报阶段。公司已与多家细胞治疗IND许可企业及新药申报企业签署战略合作协议，共同推进细胞治疗新药领域的产业化发展。

「华龛生物」联合创始人&首席科学家杜亚楠教授表示，「华龛生物」意在用清华原创科技革新细胞治疗产业中细胞制备工艺和细胞递送方式，来推动再生医学新兴行业的快速发展。

编辑：顿雨婷