巴西证实中国新冠疫苗安全有效|新冠肺炎

当地时间23日,巴西圣保罗州政府和权威医疗研究机构布坦坦研究所举行发布会,宣布已完成北京科兴中维生物技术有限公司研发的克尔来福新冠疫苗的第三阶段人体试验。试验结果表明,中国新冠疫苗具备有效性及安全性。布坦坦研究所所长迪马斯·科瓦斯表示,试验期间共为志愿者注射超过2万剂疫苗,就已掌握的试验数据来看,克尔来福疫苗是目前市面上安全性最高的新冠疫苗。试验证实克尔来福新冠疫苗的有效性超过世界卫生组织要求的最低有效性标准,布坦坦研究所将向巴西国家卫生监督局正式申请注册该疫苗。

外媒:秘鲁重启中国疫苗试验|新冠肺炎

原标题:外媒:秘鲁重启中国疫苗试验

据路透社消息,当地时间16日,秘鲁卫生部长马塞蒂宣布,恢复国药集团中国生物新冠灭活疫苗在该国的试验。此前12日,秘鲁卫生部表示,因为一名志愿者出现健康问题,暂停该疫苗的临床试验。

“我们已经与国药集团举行了多次会议,今天已经取消暂停(试验)。”报道称,马塞蒂16日说道。

多家外媒13日报道称,秘鲁卫生部12日表示,因为一名志愿者出现健康问题,暂停国药集团中国生物新冠灭活疫苗在该国的临床试验。《华尔街日报》称,进行该疫苗试验的秘鲁卡耶塔诺·埃雷迪亚大学研究员Germán Málaga博士说,一名64岁的志愿者出现“神经系统症状”并发症,腿部力量有所下降,行动出现一些问题。

但《华尔街日报》16日的报道提到,秘鲁一位卫生部官员说,随后一个医生委员会发现此名志愿者的疾病与疫苗无关。秘鲁表示,计划在明年上半年开始接种疫苗,但官员们表示,现在还没有明确的时间表。

报道提到,截至当地时间15日,秘鲁共报告987675例新冠肺炎确诊病例,其中36817例死亡。

8月20日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验(三期)秘鲁启动仪式在北京举行,中国生物与秘鲁卡耶塔诺·埃雷迪亚大学和圣马科斯国立大学的专家共同开展临床研究。秘鲁1.2万名志愿者参加了国药疫苗的试验。

外媒:秘鲁重启中国疫苗试验|新冠肺炎

原标题:外媒:秘鲁重启中国疫苗试验

据路透社消息,当地时间16日,秘鲁卫生部长马塞蒂宣布,恢复国药集团中国生物新冠灭活疫苗在该国的试验。此前12日,秘鲁卫生部表示,因为一名志愿者出现健康问题,暂停该疫苗的临床试验。

“我们已经与国药集团举行了多次会议,今天已经取消暂停(试验)。”报道称,马塞蒂16日说道。

多家外媒13日报道称,秘鲁卫生部12日表示,因为一名志愿者出现健康问题,暂停国药集团中国生物新冠灭活疫苗在该国的临床试验。《华尔街日报》称,进行该疫苗试验的秘鲁卡耶塔诺·埃雷迪亚大学研究员Germán Málaga博士说,一名64岁的志愿者出现“神经系统症状”并发症,腿部力量有所下降,行动出现一些问题。

但《华尔街日报》16日的报道提到,秘鲁一位卫生部官员说,随后一个医生委员会发现此名志愿者的疾病与疫苗无关。秘鲁表示,计划在明年上半年开始接种疫苗,但官员们表示,现在还没有明确的时间表。

报道提到,截至当地时间15日,秘鲁共报告987675例新冠肺炎确诊病例,其中36817例死亡。

8月20日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验(三期)秘鲁启动仪式在北京举行,中国生物与秘鲁卡耶塔诺·埃雷迪亚大学和圣马科斯国立大学的专家共同开展临床研究。秘鲁1.2万名志愿者参加了国药疫苗的试验。

外媒:秘鲁重启中国疫苗试验|新冠肺炎

原标题:外媒:秘鲁重启中国疫苗试验

据路透社消息,当地时间16日,秘鲁卫生部长马塞蒂宣布,恢复国药集团中国生物新冠灭活疫苗在该国的试验。此前12日,秘鲁卫生部表示,因为一名志愿者出现健康问题,暂停该疫苗的临床试验。

“我们已经与国药集团举行了多次会议,今天已经取消暂停(试验)。”报道称,马塞蒂16日说道。

多家外媒13日报道称,秘鲁卫生部12日表示,因为一名志愿者出现健康问题,暂停国药集团中国生物新冠灭活疫苗在该国的临床试验。《华尔街日报》称,进行该疫苗试验的秘鲁卡耶塔诺·埃雷迪亚大学研究员Germán Málaga博士说,一名64岁的志愿者出现“神经系统症状”并发症,腿部力量有所下降,行动出现一些问题。

但《华尔街日报》16日的报道提到,秘鲁一位卫生部官员说,随后一个医生委员会发现此名志愿者的疾病与疫苗无关。秘鲁表示,计划在明年上半年开始接种疫苗,但官员们表示,现在还没有明确的时间表。

报道提到,截至当地时间15日,秘鲁共报告987675例新冠肺炎确诊病例,其中36817例死亡。

8月20日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验(三期)秘鲁启动仪式在北京举行,中国生物与秘鲁卡耶塔诺·埃雷迪亚大学和圣马科斯国立大学的专家共同开展临床研究。秘鲁1.2万名志愿者参加了国药疫苗的试验。

新冠疫苗试验喜讯连连?牛津大学论文:莫急_详细解读_最新资讯_热点事件

编者按:本文来自微信公众号“Nature自然科研”(ID:Nature-Research),作者:Nature自然科研,36氪经授权发布。

原文作者:Heidi Ledford

一种新冠肺炎疫苗的大型临床试验首次正式公布试验结果,表明该疫苗是安全有效的;科学家希望这种疫苗能够成为最便宜、最容易在全球分发的疫苗之一。但试验数据也凸显了一些不容忽视的未知数,包括最有效的注射方案是什么,以及对老年人的效果如何等问题。

这种疫苗由英国牛津大学和英国剑桥的制药公司阿斯利康开发,一直备受关注,一部分原因是它可能比辉瑞和Moderna公司的两种基于RNA的疫苗更容易分发,后者需要在低温下储存。牛津大学团队现在也是这三个领先的疫苗开发商中第一个在同行评议期刊上发表结果的;在此之前,三期试验的结果只通过新闻稿发布。

来源:Juan Mabromata/AFP/Getty

11月公布的初步结果显示,由于测量错误,在接受两剂疫苗方案的受试者中,有一小部分人的初始剂量较低,疫苗效力出现意料之外的上升,因此研究人员迫切想要深入研究牛津大学试验的细节,试验结果于12月8日发表在《柳叶刀》[1]上。一些统计学家还提出了担忧,认为该研究汇集了不同试验的数据,而不是从单一研究中提取数据。

剂量之迷

研究发现,组合采用不同剂量方案时,疫苗对有症状的冠状病毒感染有70%的效力。标准剂量方案——相隔一个月注射两剂相同强度的疫苗——效力为62%,而初始剂量较低的方案则产生了90%的效力。“效力和安全性都不错,”英国利兹大学的病毒学家Stephen Griffin说,“整体而言,你可以说它确实有效。”

在12月8日的新闻发布会上,研究人员表示,这些数据的汇总符合监管机构的指导。但是,研究人员一直难以解释为什么较低的初始剂量会产生更高的效力。试验人员表示,需要开展单独的试验来跟进这一发现。试验的低剂量组也没有包括任何55岁以上的人,令人担心效力较高只是因为排除了一个特别易受新冠肺炎影响的年龄组。

《柳叶刀》论文的审稿人要求该团队展示各年龄组的数据,结果发现疫苗在低剂量组55岁以下成年人中的效力仍高于接受标准剂量的,牛津大学牛津疫苗组主任Andrew Pollard说。

总的来说,目前仍不清楚55岁以上的年龄组能从标准剂量的疫苗中获益多少:在接受疫苗效力评估的人群中,55岁以上的人仅占12%。关于疫苗的早期研究[2]显示,55岁以上人群的免疫反应与年轻的研究受试者相当,这表明该疫苗在老年人中会有良好的效果。但是到目前为止,较大规模的临床试验产出的老年人数据很少,因为他们是后来才被招募到研究中的,Pollard说。入组的受试者总数约为24000人,12月8日公布的结果是从其中超过11000人身上得出的中期数据;在剩余受试者的数据出来后,研究人员可能会了解到更多关于疫苗在老年人群体中的效力情况。

无症状感染

另一个有待解决的问题是疫苗是否能够对抗无症状感染;可以预防无症状感染的免疫接种可能是扭转新冠肺炎大流行进程的关键。牛津-阿斯利康团队是三个领先的疫苗开发商中唯一一个监测受试者无症状感染的团队,他们通过收集每周的拭子来确定受试者是否感染了冠状病毒但没有显现出症状。数据显示,低剂量疫苗方案在减少无症状感染方面的效果约为60%,但尚不清楚标准剂量是否能显著减少此类感染。

无症状感染令研究人员担忧,因为无症状感染者可能会在不知不觉中将病毒传染给社区中的其他人,尽管他们已经接种了疫苗。虽然无症状感染并不是疾病传播的直接衡量标准,但研究人员将这些数据视为衡量疫苗可能对新冠肺炎的传播产生多大影响的指标。“目前,这是唯一一项给我们提供了这方面数据的研究,”Griffin说,“而且数据有点令人不安。”

两种领先的RNA疫苗没有收集关于无症状感染的数据,但它们在预防新冠肺炎症状方面的效力超过90%。Griffin说,即使牛津疫苗的效力被证明低于其他两种疫苗,它仍然可能是有益的。他补充说,较低的效力必须与为每个有需要的人接种疫苗的实际情况相平衡。“这将归结为成本效益分析。”他说。

牛津大学和阿斯利康已经同意以每剂2-3美元的价格向买家提供疫苗。这种疫苗将编码一种冠状病毒蛋白的DNA导入细胞中,该产品将比辉瑞和Moderna的RNA疫苗更便宜,也更容易批量生产,Griffin说。它也不需要像RNA疫苗那样在低温下储存,有一种RNA疫苗在注射前大部分时间必须保持在-70℃。

多多益善

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在新闻发布会上表示,这场大流行的规模意味着,开发不止一种新冠肺炎疫苗将至关重要。综合来看,Moderna、辉瑞和阿斯利康的计划剂量数仍不足以为全世界人口接种疫苗。“拥有多种疫苗真的很重要。”他说。

在牛津大学的数据公布出来的同一天,英国开始在试验之外注射辉瑞和BioNTech的疫苗——距英国监管机构率先批准主要疫苗之一的紧急使用授权后不到一周。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos在新闻发布会上表示,目前牛津大学的数据已经提交给世界各地的监管机构。

美国食品药品管理局(FDA)顾问小组将于12月10日举行会议,讨论辉瑞-BioNTech疫苗,预计不久后将进行紧急使用授权。11月,总部位于马萨诸塞州剑桥市的Moderna公司也宣布了其疫苗的积极临床试验结果,FDA顾问将于12月17日讨论该疫苗。

参考文献:

1. Voysey, M. et al. Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1 (2020). 

2. Ramasamy, M. N. et al. Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-1 (2020).

原文以Oxford COVID vaccine paper highlights lingering unknowns about results为标题发表在 2020年12月8日的《自然》新闻上

新冠疫苗试验喜讯连连?牛津大学论文:莫急_详细解读_最新资讯_热点事件

编者按:本文来自微信公众号“Nature自然科研”(ID:Nature-Research),作者:Nature自然科研,36氪经授权发布。

原文作者:Heidi Ledford

一种新冠肺炎疫苗的大型临床试验首次正式公布试验结果,表明该疫苗是安全有效的;科学家希望这种疫苗能够成为最便宜、最容易在全球分发的疫苗之一。但试验数据也凸显了一些不容忽视的未知数,包括最有效的注射方案是什么,以及对老年人的效果如何等问题。

这种疫苗由英国牛津大学和英国剑桥的制药公司阿斯利康开发,一直备受关注,一部分原因是它可能比辉瑞和Moderna公司的两种基于RNA的疫苗更容易分发,后者需要在低温下储存。牛津大学团队现在也是这三个领先的疫苗开发商中第一个在同行评议期刊上发表结果的;在此之前,三期试验的结果只通过新闻稿发布。

来源:Juan Mabromata/AFP/Getty

11月公布的初步结果显示,由于测量错误,在接受两剂疫苗方案的受试者中,有一小部分人的初始剂量较低,疫苗效力出现意料之外的上升,因此研究人员迫切想要深入研究牛津大学试验的细节,试验结果于12月8日发表在《柳叶刀》[1]上。一些统计学家还提出了担忧,认为该研究汇集了不同试验的数据,而不是从单一研究中提取数据。

剂量之迷

研究发现,组合采用不同剂量方案时,疫苗对有症状的冠状病毒感染有70%的效力。标准剂量方案——相隔一个月注射两剂相同强度的疫苗——效力为62%,而初始剂量较低的方案则产生了90%的效力。“效力和安全性都不错,”英国利兹大学的病毒学家Stephen Griffin说,“整体而言,你可以说它确实有效。”

在12月8日的新闻发布会上,研究人员表示,这些数据的汇总符合监管机构的指导。但是,研究人员一直难以解释为什么较低的初始剂量会产生更高的效力。试验人员表示,需要开展单独的试验来跟进这一发现。试验的低剂量组也没有包括任何55岁以上的人,令人担心效力较高只是因为排除了一个特别易受新冠肺炎影响的年龄组。

《柳叶刀》论文的审稿人要求该团队展示各年龄组的数据,结果发现疫苗在低剂量组55岁以下成年人中的效力仍高于接受标准剂量的,牛津大学牛津疫苗组主任Andrew Pollard说。

总的来说,目前仍不清楚55岁以上的年龄组能从标准剂量的疫苗中获益多少:在接受疫苗效力评估的人群中,55岁以上的人仅占12%。关于疫苗的早期研究[2]显示,55岁以上人群的免疫反应与年轻的研究受试者相当,这表明该疫苗在老年人中会有良好的效果。但是到目前为止,较大规模的临床试验产出的老年人数据很少,因为他们是后来才被招募到研究中的,Pollard说。入组的受试者总数约为24000人,12月8日公布的结果是从其中超过11000人身上得出的中期数据;在剩余受试者的数据出来后,研究人员可能会了解到更多关于疫苗在老年人群体中的效力情况。

无症状感染

另一个有待解决的问题是疫苗是否能够对抗无症状感染;可以预防无症状感染的免疫接种可能是扭转新冠肺炎大流行进程的关键。牛津-阿斯利康团队是三个领先的疫苗开发商中唯一一个监测受试者无症状感染的团队,他们通过收集每周的拭子来确定受试者是否感染了冠状病毒但没有显现出症状。数据显示,低剂量疫苗方案在减少无症状感染方面的效果约为60%,但尚不清楚标准剂量是否能显著减少此类感染。

无症状感染令研究人员担忧,因为无症状感染者可能会在不知不觉中将病毒传染给社区中的其他人,尽管他们已经接种了疫苗。虽然无症状感染并不是疾病传播的直接衡量标准,但研究人员将这些数据视为衡量疫苗可能对新冠肺炎的传播产生多大影响的指标。“目前,这是唯一一项给我们提供了这方面数据的研究,”Griffin说,“而且数据有点令人不安。”

两种领先的RNA疫苗没有收集关于无症状感染的数据,但它们在预防新冠肺炎症状方面的效力超过90%。Griffin说,即使牛津疫苗的效力被证明低于其他两种疫苗,它仍然可能是有益的。他补充说,较低的效力必须与为每个有需要的人接种疫苗的实际情况相平衡。“这将归结为成本效益分析。”他说。

牛津大学和阿斯利康已经同意以每剂2-3美元的价格向买家提供疫苗。这种疫苗将编码一种冠状病毒蛋白的DNA导入细胞中,该产品将比辉瑞和Moderna的RNA疫苗更便宜,也更容易批量生产,Griffin说。它也不需要像RNA疫苗那样在低温下储存,有一种RNA疫苗在注射前大部分时间必须保持在-70℃。

多多益善

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在新闻发布会上表示,这场大流行的规模意味着,开发不止一种新冠肺炎疫苗将至关重要。综合来看,Moderna、辉瑞和阿斯利康的计划剂量数仍不足以为全世界人口接种疫苗。“拥有多种疫苗真的很重要。”他说。

在牛津大学的数据公布出来的同一天,英国开始在试验之外注射辉瑞和BioNTech的疫苗——距英国监管机构率先批准主要疫苗之一的紧急使用授权后不到一周。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos在新闻发布会上表示,目前牛津大学的数据已经提交给世界各地的监管机构。

美国食品药品管理局(FDA)顾问小组将于12月10日举行会议,讨论辉瑞-BioNTech疫苗,预计不久后将进行紧急使用授权。11月,总部位于马萨诸塞州剑桥市的Moderna公司也宣布了其疫苗的积极临床试验结果,FDA顾问将于12月17日讨论该疫苗。

参考文献:

1. Voysey, M. et al. Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1 (2020). 

2. Ramasamy, M. N. et al. Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-1 (2020).

原文以Oxford COVID vaccine paper highlights lingering unknowns about results为标题发表在 2020年12月8日的《自然》新闻上

新冠疫苗试验喜讯连连?牛津大学论文:莫急_详细解读_最新资讯_热点事件

编者按:本文来自微信公众号“Nature自然科研”(ID:Nature-Research),作者:Nature自然科研,36氪经授权发布。

原文作者:Heidi Ledford

一种新冠肺炎疫苗的大型临床试验首次正式公布试验结果,表明该疫苗是安全有效的;科学家希望这种疫苗能够成为最便宜、最容易在全球分发的疫苗之一。但试验数据也凸显了一些不容忽视的未知数,包括最有效的注射方案是什么,以及对老年人的效果如何等问题。

这种疫苗由英国牛津大学和英国剑桥的制药公司阿斯利康开发,一直备受关注,一部分原因是它可能比辉瑞和Moderna公司的两种基于RNA的疫苗更容易分发,后者需要在低温下储存。牛津大学团队现在也是这三个领先的疫苗开发商中第一个在同行评议期刊上发表结果的;在此之前,三期试验的结果只通过新闻稿发布。

来源:Juan Mabromata/AFP/Getty

11月公布的初步结果显示,由于测量错误,在接受两剂疫苗方案的受试者中,有一小部分人的初始剂量较低,疫苗效力出现意料之外的上升,因此研究人员迫切想要深入研究牛津大学试验的细节,试验结果于12月8日发表在《柳叶刀》[1]上。一些统计学家还提出了担忧,认为该研究汇集了不同试验的数据,而不是从单一研究中提取数据。

剂量之迷

研究发现,组合采用不同剂量方案时,疫苗对有症状的冠状病毒感染有70%的效力。标准剂量方案——相隔一个月注射两剂相同强度的疫苗——效力为62%,而初始剂量较低的方案则产生了90%的效力。“效力和安全性都不错,”英国利兹大学的病毒学家Stephen Griffin说,“整体而言,你可以说它确实有效。”

在12月8日的新闻发布会上,研究人员表示,这些数据的汇总符合监管机构的指导。但是,研究人员一直难以解释为什么较低的初始剂量会产生更高的效力。试验人员表示,需要开展单独的试验来跟进这一发现。试验的低剂量组也没有包括任何55岁以上的人,令人担心效力较高只是因为排除了一个特别易受新冠肺炎影响的年龄组。

《柳叶刀》论文的审稿人要求该团队展示各年龄组的数据,结果发现疫苗在低剂量组55岁以下成年人中的效力仍高于接受标准剂量的,牛津大学牛津疫苗组主任Andrew Pollard说。

总的来说,目前仍不清楚55岁以上的年龄组能从标准剂量的疫苗中获益多少:在接受疫苗效力评估的人群中,55岁以上的人仅占12%。关于疫苗的早期研究[2]显示,55岁以上人群的免疫反应与年轻的研究受试者相当,这表明该疫苗在老年人中会有良好的效果。但是到目前为止,较大规模的临床试验产出的老年人数据很少,因为他们是后来才被招募到研究中的,Pollard说。入组的受试者总数约为24000人,12月8日公布的结果是从其中超过11000人身上得出的中期数据;在剩余受试者的数据出来后,研究人员可能会了解到更多关于疫苗在老年人群体中的效力情况。

无症状感染

另一个有待解决的问题是疫苗是否能够对抗无症状感染;可以预防无症状感染的免疫接种可能是扭转新冠肺炎大流行进程的关键。牛津-阿斯利康团队是三个领先的疫苗开发商中唯一一个监测受试者无症状感染的团队,他们通过收集每周的拭子来确定受试者是否感染了冠状病毒但没有显现出症状。数据显示,低剂量疫苗方案在减少无症状感染方面的效果约为60%,但尚不清楚标准剂量是否能显著减少此类感染。

无症状感染令研究人员担忧,因为无症状感染者可能会在不知不觉中将病毒传染给社区中的其他人,尽管他们已经接种了疫苗。虽然无症状感染并不是疾病传播的直接衡量标准,但研究人员将这些数据视为衡量疫苗可能对新冠肺炎的传播产生多大影响的指标。“目前,这是唯一一项给我们提供了这方面数据的研究,”Griffin说,“而且数据有点令人不安。”

两种领先的RNA疫苗没有收集关于无症状感染的数据,但它们在预防新冠肺炎症状方面的效力超过90%。Griffin说,即使牛津疫苗的效力被证明低于其他两种疫苗,它仍然可能是有益的。他补充说,较低的效力必须与为每个有需要的人接种疫苗的实际情况相平衡。“这将归结为成本效益分析。”他说。

牛津大学和阿斯利康已经同意以每剂2-3美元的价格向买家提供疫苗。这种疫苗将编码一种冠状病毒蛋白的DNA导入细胞中,该产品将比辉瑞和Moderna的RNA疫苗更便宜,也更容易批量生产,Griffin说。它也不需要像RNA疫苗那样在低温下储存,有一种RNA疫苗在注射前大部分时间必须保持在-70℃。

多多益善

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在新闻发布会上表示,这场大流行的规模意味着,开发不止一种新冠肺炎疫苗将至关重要。综合来看,Moderna、辉瑞和阿斯利康的计划剂量数仍不足以为全世界人口接种疫苗。“拥有多种疫苗真的很重要。”他说。

在牛津大学的数据公布出来的同一天,英国开始在试验之外注射辉瑞和BioNTech的疫苗——距英国监管机构率先批准主要疫苗之一的紧急使用授权后不到一周。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos在新闻发布会上表示,目前牛津大学的数据已经提交给世界各地的监管机构。

美国食品药品管理局(FDA)顾问小组将于12月10日举行会议,讨论辉瑞-BioNTech疫苗,预计不久后将进行紧急使用授权。11月,总部位于马萨诸塞州剑桥市的Moderna公司也宣布了其疫苗的积极临床试验结果,FDA顾问将于12月17日讨论该疫苗。

参考文献:

1. Voysey, M. et al. Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1 (2020). 

2. Ramasamy, M. N. et al. Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-1 (2020).

原文以Oxford COVID vaccine paper highlights lingering unknowns about results为标题发表在 2020年12月8日的《自然》新闻上

辉瑞、BioNTech在研新冠候选疫苗有效性高达90%,复星将准备中国临床桥接试验申请|辉瑞

原标题:辉瑞、BioNTech在研新冠候选疫苗有效性高达90%,复星将准备中国临床桥接试验申请

图片来源:cfp图片来源:cfp

记者 | 金淼

编辑 | 许悦

美股周一盘前,辉瑞、BioNTech宣布,二者联合研发的新冠候选疫苗在3期临床试验研究的中期分析中取得重大进展。外部独立的数据检测委员会于前一日进行的第一阶段中期分析结果显示mRNA候选疫苗BNT162b2在没有感染SARS-CoV-2病毒的健康受试者中证明了预防COVID-19的疗效。

在双盲试验中,接种第2剂BNT162b2疫苗7天后的保护率达到90%以上,意味着首次注射28天即可获得有效保护。

本次试验共有43538名志愿者,其中42%的人来自不同的地区。数据检测委员会尚未报告任何严重的安全隐患,并建议该研究继续进行,按计划收集其他安全性和有效性数据。

若该疫苗完全达到安全性和有效性要求,辉瑞和BioNTech计划向FDA提交紧急使用授权,目前预计将于11月的第三周——也就是下周——提交。

该试验目前仍在进行中,直至得出最终结果,以确定该疫苗的安全性和有效性。BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示,此前预计第一批疫苗的有效性在60%到70%之间,而有效性超过90%“非同寻常”。

受此消息影响,BioNTech开盘涨幅一度近25%,辉瑞一度涨幅近15%,但截至发稿时,均有所回落。另一新冠疫苗研发企业阿斯利康美股盘中一度跌幅2.79%。

辉瑞、BioNTech宣布消息后不久,复星集团董事长郭广昌发布微博表示,这次合作研发的mRNA疫苗有效率高达90%,而普通流感疫苗也只有70%左右的保护率,“远超我们此前的预期,更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。”

值得注意的是,此次取得积极进展的疫苗是代号为BNT162b2的候选疫苗,而非此前复星在国内开展I期临床的代号为BNT162b1的新冠候选疫苗。

今年3月复星医药子公司上海复星医药产业发展有限公司今年3月获得BioNTech许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。7月16日,复星医药获得国家药监局mRNA(BNT162b1)疫苗用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。

但7月28日,辉瑞和BioNTech却宣布推进代号为BNT162b2的新冠病毒候选疫苗进入第II/III期研究,而非此前已经取得积极数据候选疫苗BNT162b1。

BNT162b1候选疫苗是以三聚化RBD(受体结合域)为抗原成分的疫苗,BNT162b2则为经序列优化的全长S蛋白抗原成分疫苗。前者多被认为不如后者所产生的免疫系统反应全面。

11月4日,路透社消息称,复星医药的高管表示,复星已经完成BNT162b1的早期试验,但并不打算对其进行进一步的临床试验,而复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民在该次采访中称,复星将专注于BioNTech另一候选疫苗在中国的获批,正在申请BNT162b2的桥梁研究,以评估海外试验数据是否可以外推到中国。

该消息使得11月5日、6日复星医药A股、H股股价不同程度下跌。

11月6日,第三届进博会期间,回爱民接受媒体采访时表示,复星医药和BioNTech双方最初就达成共识,结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的1期临床试验数据,准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。

“基于国际化的合作开发,海外的2b/3期临床试验数据也将同步分享给复星医药,以推动BNT162b2候选疫苗未来在中国的临床试验及上市申请。”BioNTech首席执行官Ugur Sahin称。

回爱民当天表示,在中国进行的BNT162b1临床Ⅰ期试验为后续BNT162b2 的桥接试验积累了宝贵经验。“即使将来上市的是BNT162b2,BNT162b1的临床数据也需要提交,不存在浪费资源的问题,因为申请BNT162b1时,还没有BNT162b1和BNT162b2的临床一期对比数据,当时先申请数据更多的BNT162b1,也是很自然的决定。”

全球疫情反弹 英国将开展新冠“人体挑战试验”|疫情

每经记者 张凌霄 高涵 每经编辑 高涵

10月以来,全球单日新增新冠确诊病例数多次刷新疫情暴发以来最高纪录,多国宣布进入第二波疫情。为控制病毒传播,各国政府开始实施更为严格的限制措施。告急的疫情和即将到来的北半球流感季将给各地的医疗系统带来巨大压力。

来势汹汹的新一波疫情让新冠疫苗的开发更受瞩目。英国政府近日计划进行一项“人类挑战试验”,通过让志愿者主动感染新冠病毒的方法更快速地筛选出可能成功的疫苗,但目前该项目在伦理问题上受到广泛质疑。这项研究安全性如何?设计又是否合理?《每日经济新闻》记者与试验主要负责人、伦敦帝国理工学院专家Christopher Chiu博士进行了深入对话。

新冠确诊人数居高不下、经济刺激计划的谈判陷入僵局以及美国总统大选的不确定性让美股市场疲软,波动频繁。本届美国大选投票将在两周后的11月3日结束,目前刺激法案在大选前出台的希望已很渺茫。市场普遍认为此次大选带来的不确定性高于往常,大选的结果对美股的影响也将是巨大的。

限制措施恐成经济最大风险

世界卫生组织(WHO)总干事谭德塞23日表示,对于全球尤其是北半球国家来说,目前新冠疫情正处于一个“关键时刻”,未来几个月将非常“艰难”。谭德塞在当天举行的例行新闻发布会上表示,现在是10月份,真正的冬天还没有到来,但已有太多国家的病例数呈指数级增长,很多地区的医院和重症监护室接近负荷极限。

据美国有线电视新闻网、《华盛顿邮报》等多家美国媒体的统计和报道,美国当地时间23日单日新增新冠肺炎确诊病例数已经超过了8万例,为疫情暴发以来最高。当日,美国公共卫生局局长杰罗姆·亚当斯警告说,这可能是美国疫情暴发以来最糟糕的一周。

据新华社报道,根据一项最新统计,欧洲单日新增新冠确诊病例数量22日首次突破20万,法国、意大利、克罗地亚等多国单日病例创新高。

西班牙于当地时间21日宣布累计病例数突破100万例,成为首个新冠确诊病例数破百万的欧盟国家,也是继美国、印度、巴西、俄罗斯和阿根廷后全球第六个累计确诊人数超过百万的国家。

法国政府网站23日公布的数据显示,该国过去24小时新增新冠确诊病例42032例,单日新增病例数再创新高,累计确诊病例突破100万例,成为全球第七个“百万级”国家。另据美国约翰斯·霍普金斯大学数据,截至北京时间10月25日7点24分,哥伦比亚累计确诊病例也超过了100万。

波兰总统发言人斯佩哈尔斯基24日说,总统杜达确诊感染新冠病毒,但目前感觉良好。23日,该国卫生部称,过去24小时全国新增确诊病例13632例,是疫情暴发以来的最高纪录。

为抑制新冠病毒的进一步传播,多国开始实施新一轮的限制措施。爱尔兰政府于当地时间21日午夜起,实施为期6周的最高等级封锁措施。当地时间10月23日,西班牙首都马德里大区宣布实施宵禁措施。法国也自24日零时起扩大宵禁地区范围,对法兰西岛大区等地以外的38个省和法属波利尼西亚实施为期6周的宵禁。波兰从24日开始全国将实施更为严格的防疫措施,包括餐馆、酒吧不再接受堂食,学校部分年级进行远程教学等。

瑞银经济学家Arend Kapteyn在报告中表示,当前各国限制措施收紧是第四季度市场面临的最大风险。自3月以来,瑞银一直对42个地区的活动限制状况密切跟踪,并把限制的严重程度划分为10个等级。即便采取仅持续数周的封锁措施,也足以带来毁灭性打击,并使第四季度的增长率变负。Kapteyn在报告中写到,包括法国和荷兰在内的多个经济体最近几周都收紧了限制措施。

“人体挑战试验”引争议

据英媒报道,为加快疫苗的研发,英国将开展一项“人体挑战试验”的争议性研究。该研究由伦敦帝国理工学院专家领衔,计划招募一批18到30岁的健康志愿者,注射候选疫苗后让他们故意暴露在新冠病毒的环境中,以测试候选疫苗有效性。这意味着,志愿者们将主动感染新冠病毒。

伦敦帝国理工学院上周二表示,将与英国商业、能源和工业策略部、皇家自由伦敦NHS信托基金会和Open Orphan旗下的生物公司hVIVO合作开展这项研究。

在研究的第一阶段,研究人员将使用鼻滴给90名志愿者滴入新冠病毒,以评估感染新冠病毒所需的最低病毒载量。此后,该模式将被用于测试候选疫苗的有效性,志愿者将在接种一种候选疫苗后,接受一定剂量的新冠病毒。

帝国理工学院免疫学专家Christopher Chiu博士是该研究项目的带头人之一。他表示,新试验将能够在10周内判断出新冠疫苗的有效性。相比之下,在只依赖于偶然接触的情况下,可能需要花费数月时间、进行数万次接种才能证明一个疫苗的有效性。

据悉,该试验预计于2021年完成,但目前仍有待英国伦理和监管部门的批准。事实上,这项研究已经在伦理和必要性上遭到了质疑。有专家认为,在疾病仍然广泛传播,而疫苗研发进程较快的情况下,是否有必要让健康人接触病毒是一个需要讨论的问题。

那么“人类挑战试验”的安全性和未来计划究竟如何?《每日经济新闻》记者(以下简称NBD)就此采访到了该项目的主要负责人、伦敦帝国理工学院免疫学专家Christopher Chiu博士。

NBD:在这次试验中,为什么要找出能感染人体的病毒最低剂量?

Christopher Chiu:理论上有一种可能性,即注射大剂量的病毒可能会增加罹患严重疾病的风险,该项目的一个主要目的是研究人体的免疫系统(在自然或接种疫苗后)如何防止自身感染病毒。如果注射的病毒剂量过高,这可能会压抑免疫系统功能,而人体接触相对较少量病毒的话,免疫系统可以起到原本的保护作用。

NBD:在设计研究模式时,研究人员将如何保障志愿者的安全?

Christopher Chiu:我们知道,年轻健康的成年人出现严重症状的风险极低,所以第一个措施是仔细挑选18~30岁的志愿者,他们必须没有如糖尿病、免疫系统疾病、心脏或肺部的疾病等健康问题。此外,我们会非常小心地将病毒以极低的剂量注射给一小群志愿者。随后,参与者将进入一个隔离区,以避免将病毒传播给其他人,他们将在至少两周内由一组医生和护士进行全天候的密切监测。我们会每天两次抽取咽/鼻拭子样本,进行检测,一旦发现病毒感染,我们会给予他们抗病毒治疗,以减少感染扩散到肺部的风险。

NBD:“人体挑战试验”要取代新冠疫苗的临床Ⅲ期试验?

Christopher Chiu:不会,“人类挑战试验”只是临床Ⅲ期试验的一个补充。人体挑战试验的主要好处是,只需要相对较少的志愿者(通常为100~200人)来证明疫苗是否可以起作用,并且可以对其免疫反应进行详细分析。通过这样的试验,疫苗之间可以进行相互比较,并且可以只对最有希望成功的疫苗进行复杂、耗时且成本高昂的临床Ⅲ期试验,从而减少研究失败的风险,加速最有效疫苗的开发。

阿斯利康新冠疫苗恢复 III 期试验,此前因疑似严重不良反应叫停|新冠疫苗|新冠肺炎

来源:丁香园

据澎湃新闻 9 月 12 日晚消息,9 月 8 日宣布中断的由牛津大学疫苗团队与阿斯利康公司合作研发的新冠病毒疫苗临床试验已重新恢复。

阿斯利康临床 III 期试验中断危机

9 月 8 日,由于试验中一名接种者出现疑似严重的不良反应,阿斯利康公司宣布暂停其新冠疫苗( AZD1222 )的临床 III 期试验。

阿斯利康官方宣布中断临床试验(图源:阿斯利康官网)阿斯利康官方宣布中断临床试验(图源:阿斯利康官网)

参与试验的一名英国志愿者被诊断患有横贯性脊髓炎,这是一种影响脊髓的炎症综合征,可能由病毒感染引起。阿斯利康表示,目前病因尚未确认,将对此进行独立调查以确定病例是否与疫苗存在联系。

阿斯利康在声明中称,试验的停止是自愿发起的,为试验中出现潜在不明原因的疾病时必要采取的常规行动以确保试验的完整性。目前还不清楚该疫苗试验的暂停将会持续多久。

消息公布后阿斯利康股价盘后下跌 8.1% 。

据 STAT 新闻报道,阿斯利康 CEO Pascal Soriot 在事件发生后的会议中还提及了,该款疫苗曾在 7 月份的时候因出现了一例多发性硬化的病例而暂时中断临床试验。但后期调查认为该病的发生认为和疫苗无关,从而在调查结束后重启了疫苗的临床试验。

同日,在阿斯利康疫苗中断的消息发布后不久,阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克 、强生、默沙东、Moderna、诺瓦瓦克斯、辉瑞和赛诺菲九家生物制药企业 CEO 发布了一份共同誓言。

‘在潜在的新冠病毒疫苗研发及试验中将严格遵守高标准的伦理要求和坚实可靠的科学原则。疫苗的安全性和有效性,包括任何潜在新冠病毒疫苗在内,都会经过全球专业监管机构的评估和确认。…… (疫苗的研发与推广)永远以接种人的安全与健康为第一要务。’

9 月 10 日,美国 FDA 高级专员 Stephen Hahn 称,FDA 的新冠疫苗决策将不会被政治所左右。

阿斯利康疫苗的推进时间表

阿斯利康的疫苗是一款基于转录缺陷的腺病毒载体的疫苗。该病毒能在黑猩猩中引起感染,并包含新冠(SARS-CoV-2)病毒棘突蛋白的遗传物质。人接种疫苗后,病毒会产生表面刺突蛋白并诱导免疫反应,如果后来接种者感染新冠病毒,免疫系统则会被激发来攻击病毒。

4 月 30 日,阿斯利康在官网宣布将和牛津大学合作研发出改款疫苗。同时宣布疫苗已于 4 月 23 日进入临床 I 期试验。I 期试验在南英格兰地区的 5 个试验中心进行,共纳入 1077 名 18~55 岁的健康志愿者,以测试疫苗的安全性和有效性。

6 月底,阿斯利康宣布在巴西和南非开展 I/II 期试验。

7 月 20 日,该疫苗的 I/II 期揭盲结果发布在柳叶刀杂志。

同日,阿斯利康在官网宣布 I/II 期试验结果良好:所有的受试者都能耐受疫苗,并能在体内诱导针对新冠病毒棘突蛋白的抗体。疫苗组的志愿者,在第一剂疫苗 14 天后达到 T 细胞免疫反应的峰值,并在注射后 8 周依然维持免疫应答反应。

接种疫苗一个月后 91% 的疫苗组志愿者和接受第二剂的 100% 疫苗组志愿者都检测到了针对新冠病毒的活性中和抗体。

I/II 期试验中并没有发现严重的副反应,常见的疫苗副反应仅包括注射部位疼痛、发热感、寒颤、肌肉疼痛、头痛和疲乏。这些副反应能通过提前给予扑热息痛而减少。

8 月 31 日阿斯利康公司在官网宣布开始在美国进行 III 期试验,将入组 30000 名 18 岁以上的成年人,以验证疫苗的安全性、有效性及免疫原性。

9 月 3 日阿斯利康官网对当前该疫苗的临床试验进度进行了盘点:目前临床试验包括了在美国展开的 III 期试验、在英国和巴西进行的 I/II 期试验的后期临床试验、在南非进行的 I/II 期临床试验。阿斯利康还有近期在日本、俄罗斯开展临床试验的计划。这些试验总计将从全球各地纳入 50000 名志愿者。

9 月 8 日,临床试验因接种者出现严重不良反应而暂停。

9 月 12 日,据报道,阿斯利康公司该款疫苗的临床试验重启。

其他新冠疫苗研发的进度

根据 WHO 的疫苗研发跟踪列表显示,目前共有 35 款疫苗已经进入了临床试验的阶段,另有 145 款疫苗还处于实验室研发的阶段。

除了近期陷入试验中断风波的来自阿斯利康公司的疫苗( AZD1222 )之外,还有另外 8 款疫苗目前进入了临床试验的 III 期,其中 4 款来自我国,包括陈薇院士团队领衔的军事医学研究院和康希诺生物联合开发的疫苗、医科院和科兴生物联合研制的疫苗、以及国药集团和中疾控病毒所研制的疫苗(共 2 款,分别由北京及武汉生物制品研究所研发)。

其余处于临床试验 III 期的疫苗分别来自于加马利亚研究所(Gamaleya Research Institute)、杨森制药(Janssen)、Moderna公司和辉瑞公司。

临床试验被中断,不一定是坏消息

根据麻省理工学院斯隆管理学院 2018 年发表在 Biostatistics 的文章,每年仅 14% 的药物通过了所有的临床试验,并最终通过了相关部门的审核准许上市。

这个 14%,‘已经比想象中的高得多(much higher than previous studies indicate)’。

相比肿瘤相关药物 3.4% 可怜的通过率,疫苗产品其实已经以 33.4% 的通过率傲视群雄。

2015 年发表在 BioRxiv 上的一篇文章更是详细地分析了临床试验研发中断的具体原因,包括但不限于这药不管用(缺乏有效性)、这药有毒(安全性存疑)、公司不干了/没钱了(资金链断裂或公司决策因素)、没这么多志愿者来完成临床试验(试验样本不足),等等……

其中,因为药品安全性原因试验被迫中断的情况,占了 6.2%。

例如默克公司曾推出一款用来预防金黄色葡萄球菌感染的疫苗 V710。II 期试验在 206 名长期透析病人中进行试验,分 3 针于第 1、28、180 天注射。II 期试验的效果非常好:抗体在第 2 次注射时就能在志愿者血液中检测到,并能在志愿者体内持续 1 年。

带着优秀的 II 期试验结果,V710 疫苗昂首挺胸开始了在 26 个国家的 8000 名志愿者身上进行的 III 期试验。这些志愿者均为接受心脏或肺部手术的患者。

令人唏嘘的是,V710 疫苗的 III 期试验结果却遭遇滑铁卢。揭盲结果显示这款疫苗病不仅不能让病人免遭金葡菌感染,还导致了更多的多器官衰竭,甚至死亡病例的发生。

FDA 的高级专员 Stephen Hahn 在 9 月 10 日时针对阿斯利康疫苗试验中断事件提到:‘我们都知道时间紧迫。我们都想要一款能够立即上市的疫苗,但我们更希望这是一款安全的疫苗。’

正如那句欧美的谚语:‘安全总比抱歉好。(Better safe than sorry。)’